诺华近日公布了 Kisqali (瑞波西利)联合内分泌治疗的统计学显著性总生存 (OS) 结果1。MONALEESA-7 III期临床研究在患有激素受体阳性/人表皮生长因子受体-2 阴性 (HR+/HER2-) 的晚期或转移性乳腺癌绝经前和围绝经期女性中, 评估了 Kisqali 联合内分泌（戈舍瑞林加一种芳香化酶抑制剂或Tamoxifen/ target=_blank class=infotextkey>他莫昔芬）治疗方案作为起始治疗相对于单纯内分泌治疗的效果1。MONALEESA-7的总生存结果在 2019 年美国临床肿瘤学会 (ASCO) 年会上作为最新摘要展示（摘要编号：LBA1008），然后将发表于《新英格兰医学杂志》。 在 192 名患者死亡后进行的一项预定中期分析中，生存期的显著延长达到早期疗效终止标准(中位 OS 分别为未达到与40.9 [95% CI: 37.8-NE] 个月；HR=0.712 [0.535-0.948]；P=0.00973)。在 42 个月时针对意向治疗人群 (n=672) 进行的分析显示，Kisqali 联合治疗组的总生存率高达 70.2%，而单纯内分泌治疗组仅为 46.0%。数据截止时，Kisqali 联合治疗组还有 35% 的女性正在继续接受治疗。没有观察到新的安全性信号1。Kisqali 不适合与Tamoxifen/ target=_blank class=infotextkey>他莫昔芬联合使用。 “总生存获益被视为癌症试验中的‘金标准’，但在 HR+/HER2- 转移性乳腺癌中难以实现。MONALEESA-7 比预期更早达到了这一重要终点。像这些 ribociclib 研究结果一样具有影响深远的发现，是我们在每项临床试验中都希望看到的。在转移性乳腺癌等无法治愈的疾病中实现总体生存改善对于患者来说确实是一个卓越的进步。” 加州大学洛杉矶分校Jonsson综合癌症中心临床研究部医疗主任兼乳腺癌临床试验项目主任 Sara Hurvitz 博士说。 诺华肿瘤全球首席执行官尚曦文博士(Susanne Schaffert)表示：“Kisqali 联合内分泌治疗是能够实现统计学显著性总体生存获益的唯一 CDK4/6 抑制剂，我们非常自豪地将这些具有影响力的数据与医学界及患者分享。这些令人兴奋的结果为 Kisqali 已经得到证实的疗效和安全性特征增加了新的证据，巩固了其作为 HR+/HER2- 转移性乳腺癌患者标准治疗的地位，并激励我们继续创想医药未来。” 亚组分析结果显示，Kisqali (瑞波西利)联合芳香化酶抑制剂与单独使用芳香化酶抑制剂相比，能够使死亡风险降低30.0%（中位OS分别为未达到与40.7个月[37.4-NE]； HR=0.699 [0.501-0.976])，Kisqali 联合他莫昔芬与单独使用他莫昔芬相比，能够使死亡风险降低20.9%(HR=0.791 [0.454-1.377])1。Kisqali 不适合与他莫昔芬联合使用。在 MONALEESA-7 试验的初步分析中，与接受芳香化酶抑制剂联合安慰剂治疗的患者相比，接受他莫昔芬联合安慰剂治疗的患者 QTcF 平均增加 ≥ 10 毫秒4。 诺华生物医学研究中心肿瘤学研究全球负责人Jeff Engelman 博士表示：“Kisqali 具有不同于其他 CDK4/6 抑制剂的特征。例如，Kisqali 显示出对 CDK4 的强烈特异性抑制作用。临床前数据显示，Kisqali 对 CDK4 的抑制效果比 CDK6 高出 4 至 5 倍。CDK4 可能是乳腺癌中的主要 CDK，也是疾病进展的关键驱动因素。” REThink Breast Cancer 执行主任 MJ DeCoteau 表示：“患有晚期乳腺癌的年轻女性会面临独特的挑战，因为她们在生命的黄金时期就遭遇了无法治愈的疾病。她们可能还在上学、初为人母或刚刚开始自己的职业生涯。乳腺癌是 20-59 岁女性癌症死亡的主要原因，因此获悉一种能够证明可以帮助她们延长生命并且已经得到批准的治疗方法是一个显著的进步，这为患有这种破坏性疾病的女性提供了新的希望。” *Kisqali 是由诺华生物医学研究中心 (NIBR) 与 Astex 制药公司共同研发的5。 声明： 本文旨在传递医药前沿信息和研究进展，不构成对任何药物的商业推广或对诊疗方案的推荐。本文提及的部分药物和/或适应症尚未在中国获批，相关临床研究可能缺乏中国患者的数据。 References 1. Hurvitz S, Seock-Ah I, Yen-Shen L et al. Phase III MONALEESA-7 trial of premenopausal patients with HR+/HER2− advanced breast cancer (ABC) treated with endocrine therapy ± ribociclib: Overall survival (OS) results. Presented at the 2019 ASCO Meeting, June 1, 2019, Abstract# LBA 1008. 2. Benz CC. Impact of aging on the biology of breast cancer. Crit Rev Oncol Hematol. 2008;66:65-74. 3. World Health Organization. Top cancer per country, estimated age-standardized mortality rates (World) in 2018, females, all ages. 2018. Available at http://gco.iarc.fr/today/home. Accessed May 2019. 4. Tripathy D, Sohn J, Im S, et al. First-line ribociclib or placebo combined with goserelin and tamoxifen or a non-steroidal aromatase inhibitor in premenopausal women with hormone receptor-positive, HER2-negative advanced breast cancer: results from the randomized Phase III MONALEESA-7 trial. Presented at the San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS), December 6, 2017, (Abstract #S2-05). 5. Novartis Data on File.
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